Eficacia y seguridad de polihexanida 0. 1 % más undecilenamidopropil betaina 0. 1 % en pacientes con heridas crónicas en piel / Efficacy and safety of polyhexanide 0. 1% plus undecylenamidopropyl betaine 0. 1% in patients with chronic skin wounds

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) del antiséptico1 polihexanida 0.1 %, o polihexametilen biguanida, con betaína 0.1 % (PHMB), en solución o gel, en comparación con solución salina normal (SSN), para la limpieza de heridas crónicas en piel (úlceras de presión, úlceras venosas, úlceras isquémicas arteriales o úlceras diabéticas). Las heridas crónicas en piel, son aquellas que no logran culminar el proceso de cicatrización luego de 8 a 12 semanas. Las heridas crónicas pueden llegar a representar una alta carga para el paciente, al sistema de salud y para la sociedad, no sólo por el costo del tratamiento, sino porque pueden llegar a generar discapacidad, además del impacto emocional y social al limitar la funcionalidad del individuo. En la actualidad, el manejo inicial de las heridas crónicas se basa en emplear SSN para realizar la limpieza de las heridas crónicas mediante el uso de gasas remojadas con SSN con la intención de realizar la limpieza del lecho de la herida, evitar el acúmulo de tejido muerto, del crecimiento bacteriano y permitir la granulación adecuada, y, por ende, la curación adecuada de la herida. Sin embargo, se considera que al formarse un biofilm, el lecho de la herida se vuelve resistente al efecto de arrastre del SSN, debido a la capa lipídica que lo cubre, pudiendo favorecer el crecimiento bacteriano e incrementando el riesgo de infección de las heridas crónicas. METODOLOGÍA; Se llevó a cabo una revisión de la literatura publicada a la fecha (octubre;, 2020) y la síntesis de resultados con respecto a la eficacia y seguridad de PHMB, solución o gel, en comparación con SSN, en pacientes con heridas crónicas en piel. Se identificaron cuatro guías de práctica clínica (GPC), de las cuales tres fueron elaboradas por la Sociedad de la Curación de Heridas (WHS, por sus siglas en inglés) (Lavery et al., 2018; Marston et al., 2015; Gould et al., 2015), y una GPC de la Agencia Ejecutiva para la Salud y Seguridad del Reino Unido (HSE, por sus siglas en inglés) (Nolan et al., 2018), una ETS del Ministerio de Salud de Argentina (Hasdeu et al., 2018), una revisión sistemática (RS) de To et al., 2016 y dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (Bellingeri et al., 2018 y Romanelli et al., 2010) que respondieron a la pregunta PICO (acrónimo de P=población, I=intervención, C=comparador y O=outcome o desenlace). RESULTADOS: Como producto de la búsqueda bibliográfica, se han incluido cuatro GPC, una ETS, una RS y dos ECA que responden a la pregunta PICO (Tabla N° 1). A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S8, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone la evaluación de la mejor evidencia disponible a la fecha (octubre, 2020) respecto a la eficacia y seguridad del uso del agente antiséptico Polihexanida 0.1 % más undecilenamidopropil betaina 0.1 % para la limpieza de heridas crónicas en piel (úlceras por presión, úlceras por estasis venosa, úlceras diabéticas y úlceras isquémicas arteriales), en comparación con SSN. Como producto de una búsqueda bibliográfica y un proceso de selección de la evidencia, se han incluido en el presente dictamen preliminar cuatro guías de práctica clínica (GPC), de las cuales tres fueron elaboradas por WHS (Lavery et al., 2018; Marston et al., 2015; Gould et al., 2015), y una por la HSE (Nolan et al., 2018), una ETS del Ministerio de Salud de Argentina (Hasdeu et al., 2018), una revisión sistemática (RS) de To et al., 2016 y dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (Bellingeri et al., 2018 y Romanelli et al., 2010) que respondieron a la pregunta PICO. Las cuatro guías incluidas en el presente dictamen no contienen recomendaciones específicas sobre el uso de PHMB, solución o gel, ni sobre SSN para la limpieza de las heridas crónicas. A pesar de ello, las guías si mencionan que la SSN es recomendado frecuentemente en la práctica diaria, por lo que sería una intervención aceptable. Además, en el caso de la guía para úlceras por presión, se recomienda evitar el uso de antiséptico para la limpieza de las heridas crónicas. Además, la guía de la HSE refiere que el manejo del biofilm debe ser multimodal, sin mencionar una solución en particular. Con respecto a la ETS, si bien recomienda de manera débil el uso de PHMB, los autores de la ETS no brindan evidencia que permita justificar el empleo de PHMB solución, en vez de SSN, en la curación de úlceras en pie diabético. La RS de To et al., 2016 muestra que el único estudio identificado que responde a la pregunta PICO del presente dictamen es el estudio de Romanelli et al., 2010, el cual refiere una disminución en el nivel de dolor, sin presentar valores específicos mas no en la curación de la herida. Así, no reporta evidencia sólida sobre algún beneficio clínicamente relevante sobre el uso de PHMB solución en vez de SSN para el manejo de las heridas crónicas. El ECA de Bellingeri et al., 2016 reporta que el uso de PHMB solución reduce el puntaje BWAT, representando una mejora en el proceso de cicatrización, también reporta que no hay diferencias en el nivel de dolor y la ocurrencia de eventos adversos. Sin embargo, dado las diferentes limitaciones metodológicas identificadas, como no lograr completar el número de participantes preestablecido, no reportar los resultados de manera precisa, además de ser de etiqueta abierta, y de corta duración (28 días), este estudio no permite sustentar el uso de PHMB solución en vez de SSN, para la limpieza de las heridas crónicas. Por otro lado, el ECA de Romanelli et al., 2010 no mostró diferencias en la reducción del tamaño de las heridas, ni en la presentación de eventos adversos entre los que recibieron PHMB solución y SSN por cuatro semanas, más si en el nivel de dolor reportado, a pesar de ello, el estudio no reporta los valores precisos en los desenlaces de interés. Además, este estudio presenta severas limitaciones metodológicas al ser de etiqueta abierta, tener un tiempo de seguimiento corto, no haber realizado el cálculo de tamaño de muestra, además de haber recibido financiamiento de la industria. Por lo que, no es posible concluir con respecto a una superioridad de PHMB sobre SSN para la limpieza de heridas crónicas. De este modo, la evidencia recopilada sobre PHMB, solución o gel, como tratamiento de las heridas crónicas, en comparación con SSN es deficiente y cuenta con severas limitaciones metodológicas. Así, se concluye que la evidencia disponible no permite identificar algún beneficio clínicamente relevante con PHMB, solución o gel, en comparación con SSN, para la limpieza de las heridas crónicas. Además, cabe resaltar que la mayoría de las guías evaluadas refieren el uso de SSN para la limpieza de heridas crónicas, tecnología sanitaria que se encuentra en el catálogo de bienes de EsSalud. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de PHMB, solución o gel, para el tratamiento de pacientes con heridas crónicas en piel.

Informe de evaluación científica en la evidencia disponible: epidermólisis bullosa / Scientific evaluation report on the available evidence: bullous epidermolysis

INTRODUCCIÓN: La epidermólisis bullosa (EB) es un grupo heterogéneo de enfermedades mecanobulosas hereditarias caracterizadas por diversos grados de fragilidad cutánea y mucosa causada por mutaciones que afectan a las proteínas estructurales de la piel. Hay cuatro tipos principales de epidermólisis bullosa, los cuales se clasifican de acuerdo a nivel ultraestructural de tejido de piel: EB simple, EB de unión o juntural, EB distrófica y el síndrome de Kindler (1­3). La severidad está dada por el nivel de formación de ampollas y el tipo de mutación, lo que es muy variable entre los subtipos de EB. No existe un tratamiento específico y su evolución es crónica, llegando a mermar la calidad de vida de los pacientes y su familia, y su supervivencia. Los datos de la Asociación de Investigación de EB Distrófica de América (DEBRA) reportan una tasa de incidencia de 3,6 por millón por año para la EB de unión o juntural durante el período 2007 a 2011. Los datos de EB del Registro Australasian, proporcionaron una estimación de la prevalencia de 10 casos por millón de nacidos vivos, al igual que lo estimado en Chile, según DEBRA Chile (4), a su vez la incidencia reportada en Chile es de 19,6 casos nuevos por millón de nacidos vivos (5); la fundación DEBRA Chile, que agrupa a estos pacientes, informado para el informe de Redes, que actualmente existen 234 personas con EB, de los cuales el 60% presenta EB simple, mientras que el resto tiene tipos más severos y generalizados. Se considerarán para su evaluación aquellas solicitudes realizadas conforme al Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la Ley N° 20.850. Estas solicitudes no son vinculantes para el Ministerio de Salud, debiendo, sin embargo, tomar especialmente en cuenta aquellas solicitudes y opiniones que hayan sido realizadas por sus comisiones técnicas asesoras y por las asociaciones de pacientes incluidas en el Registro de Asociaciones de Pacientes que crea la Ley 20.850. De igual forma, para ser incorporadas en el proceso de evaluación científica de la evidencia, cada intervención debe cumplir con los criterios establecidos en el Artículo 6o del Reglamento mencionado, según lo indicado en el Numeral 9 del presente informe. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS: Los tratamientos evaluados se agruparon en: conjunto de medicamentos y en conjunto de insumos para curaciones, basado en la información entregada por la fundación DEBRA Chile. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Según la norma técnica N°192 de la Evaluación científica de la evidencia elaborada por el Ministerio de Salud, que tiene como objetivo determinar el proceso de la misma, establece que en el caso de intervenciones cuya efectividad sea evidente sin necesidad de determinarla a través de estudios clínicos, se considerara a la vez significativa y con alta certeza en la evidencia. Por esta razón no se evalúa la eficacia del uso de dispositivos médicos para el tratamiento de epidermólisis bullosa. ALTERNATIVAS DISPONIBLES: Hasta el presente, no existe terapia específica para la EB. El tratamiento es de apoyo e incluye el cuidado de heridas, control de la infección, apoyo nutricional, prevención y tratamiento de las complicaciones. El manejo de los pacientes con EB implica un equipo multidisciplinario compuesto por dermatólogo, enfermera de EB, médico de atención primaria, terapeuta ocupacional, nutricionista, y un trabajador social, además de gastroenterólogos, oftalmólogos, nefrólogos, hematólogos, endocrinólogos, cardiólogos, manejo del dolor, cirugía plástica y odontología especializada. Este enfoque multidisciplinario se enfatiza por las recomendaciones de consenso multicéntrico para el cuidado de la piel en la EB hereditaria de 2014. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Evaluación de dispositivo de cierre de piel absorbible subcuticular / Evaluation of subcuticular absorbable skin closure device

INTRODUCCIÓN: Atendiendo la carta de la referencia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) a través de la Subdirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos ha evaluado la eficacia y seguridad del Dispositivo de Cierre de Piel Absorbible Subcuticular. ANTECEDENTES: Durante las intervenciones quirúrgicas los cirujanos hacen la incisión en la piel para obtener acceso al sitio quirúrgico. Las incisiones se cierran con suturas punto, grapas y adhesivos o cintas tisulares. Las suturas pueden ser continuas o interrumpidas. Las suturas continuas habitualmente se insertan por debajo de la superficie de la piel y utilizan material de sutura absorbible o no absorbible. La deficiente curación de la herida aumenta los costos de atención sanitaria y provoca resultados cosméticos de baja calidad. Asimismo, se postula que el uso del "Dispositivo de Cierre de Piel Absorbible Subcuticular" en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada por Cáncer de Mama podría acortar el tiempo quirúrgico, disminuir las infecciones de sitio operatorio y la disminución de costos, ya que no se necesita retiro de puntos, ni consultas adicionales para curación de la herida. En tal sentido, se ha realizado una búsqueda y evaluación de la evidencia científica actual sobre el uso de la tecnología, para lo cual se realizó una evaluación de guías, revisiones sistemáticas, meta-análisis, ensayos clínicos, entre otros. ANÁLISIS DE LA EVALUACIÓN: Según la búsqueda de la evidencia científica realizada en bases de datos (PubMed, Trip Database, Scielo) no se encontró evidencia especifica del uso del "Dispositivo de Cierre de Piel Absorbible Subcuticular" en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada por Cáncer de Mama. Sin embargo, se encontró evidencia disponible del uso de este dispositivo en otras patologías. Abdus-Salam, et al 1 , realizaron un ensayo clínico controlado para determinar la eficacia y satisfacción de pacientes post cesareadas a quienes se les cerro la piel con grapas de piel versus sutura subcuticular absorbible a 6 semanas del alta. El Grupo cierre con grapas estuvo conformado por 53 pacientes y el Grupo cierre con sutura subcuticular absorbible por 53 paciente. Los resultados evidenciaron que no existe diferencia en el dolor post operatorio, infección de herida, ni satisfacción de pacientes entre ambos cierres. El grupo de cierre de piel con grapas tuvo menor tiempo de acto operatorio. Sin embargo, los costos fueron mayores para este grupo. Los autores concluyen que no se observó mayor beneficio ni preferencias para el de pacientes suturadas con el dispositivo subcuticular. Las pacientes se encontraron satisfechas con ambos tipos de cierre de piel. Bou, et al 2 , realizaron un investigación para determinar la incidencia de infección de sitio operatorio con el uso de sutura subcuticular absorbible en cirugías electivas por cáncer gastrointestinal. En el caso de grupo en el que se usó sutura subcuticular absorbible la incidencia de infección de sitio operatorio versus 13,9% del grupo control. Por lo que, lo autores concluyen que la infección de sitio operatorio puede prevenirse con el uso de suturas subcuticulares absorbibles en pacientes en los que serán sometidos a una intervención quirúrgica electiva por cáncer gastrointestinal. CONCLUSIÓN: El Dispositivo de Cierre de Piel Absorbible Subcuticular no cuenta a la fecha con evidencia científica para recomendar su uso en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada por Cáncer de Mama. Sin embargo, en cirugía electiva de cáncer gastrointestinal ha demostrado eficacia para disminuir las infecciones de sitio operatorio.